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MONTREAL, CANADA-(Sept. 1, 2011) - Theratechnologies Inc. (TSX: TH) (NASDAQ: THER)
today announced that an affiliate of Sanofi, its commercial partner, has filed a marketing authorization application for tesamorelin in Argentina with the Ministry of
Health's National Administration of Drugs, Foods and Medical Technology (ANMAT).
Tesamorelin is proposed for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with
lipodystrophy. Theratechnologies estimates that there are approximately 13,000 HIV-infected
patients suffering from excess abdominal fat in Argentina. Currently, there are no
approved treatments available for this condition in South America.
"We are committed to maximizing the commercial potential of tesamorelin and this cannot be
done without the efficient filing of regulatory applications in new markets. Through our
partner, Sanofi, we are making great progress in this regard and we are very pleased,"
said Mr. John-Michel T. Huss, President and Chief Executive Officer of
Theratechnologies. "Argentina and Brazil, where an application was
also filed, represent important Latin American markets," concluded Mr. Huss.
Theratechnologies signed a distribution and licensing agreement with an affiliate of Sanofi
on December 6, 2010, granting them exclusive commercialization rights for tesamorelin for the
treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy in Latin America,
Africa and the Middle East.
Additional applications for tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in
HIV-infected patients with lipodystrophy are currently under review with regulatory agencies in Europe, Canada and Israel.
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About Theratechnologies
Theratechnologies (TSX: TH) (NASDAQ: THER) is a specialty pharmaceutical company that discovers and develops innovative therapeutic peptide
products, with an emphasis on growth-hormone releasing factor peptides. For more information about Theratechnologies, please
visit http://www.theratech.com/ . Additional information, including
the Annual Information Form and the Annual Report, is also available on SEDAR at http://www.sedar.com/ and
on the Securities and Exchange Commission's website at http://www.sec.gov/ .
Forward-Looking Information
This press release contains certain statements that are considered "forward-looking information" within the meaning of applicable securities
legislation, which statements may contain such words as "may", "would", "could", "will", "intend", "plan", "anticipate", "believe",
"estimate", "expect" and similar expressions. This forward-looking information includes, but is not limited to, information
regarding the potential approval of tesamorelin by ANVISA and other regulatory agencies for the treatment of excess
abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy and the size of the Brazilian market.
Forward-looking information is based upon a number of assumptions and is subject to a number of risks and uncertainties, many of which are
beyond Theratechnologies' control that could cause actual results to differ materially from those that are disclosed in or implied by
such forward-looking information. These assumptions include, but are not limited to, that ANVISA and other regulatory agencies will
approve tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy, that no additional
clinical trials will be required by ANVISA or other regulatory agencies in order to approve tesamorelin, that and that
tesamorelin will be accepted by the marketplace as a treatment of HIV-associated lipodystrophy if approved by ANVISA.
These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risk that ANVISA and other regulatory agencies
do not approve tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with
lipodystrophy, or that ANVISA or other regulatory agencies require additional clinical studies prior
to making any decision regarding the approval or non-approval of tesamorelin.
Theratechnologies refers potential investors to the "Risks and Uncertainties" section of its Annual Information Form (AIF) dated February 22,
2011. The AIF is available at http://www.sedar.com/ and at http://www.sec.gov/ under Theratechnologies' public filings. The reader is
cautioned to consider these and other risks and uncertainties carefully and not to put undue reliance on forward-looking statements.
Forward-looking information reflects current expectations regarding future events and speaks only as of the date of this press
release and represents Theratechnologies' expectations as of that date.
Theratechnologies undertakes no obligation to update or revise the information contained in this press release, whether
as a result of new information, future events or circumstances or otherwise, except as may be required by applicable law.
"Reproduced with permission - Theratechnologies "
Theratechnologies
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Theratechnologies inc. : Dépôt d'une demande d'autorisation de mise en marché pour la tésamoréline en Argentine
MONTRÉAL, CANADA-(1 sept. 2011) - Theratechnologies inc. (TSX:TH)(NASDAQ:THER)
a annoncé aujourd'hui qu'une filiale de Sanofi, son partenaire commercial, a soumis une demande
d'autorisation de mise en marché pour l'enregistrement de la tésamoréline en Argentine auprès
de l'Administration nationale des médicaments, de l'alimentation et de la technologie
médicale (ANMAT) du ministère de la Santé.
La tésamoréline est offerte pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients
atteints de lipodystrophie associée au VIH. Theratechnologies évalue à environ 13 000 le nombre de
patients souffrant de lipodystrophie associée au VIH en Argentine. Actuellement, il n'existe pas
de traitements homologués pour cette maladie en Amérique du Sud.
« Nous sommes déterminés à maximiser les possibilités commerciales de la tésamoréline, et ceci
ne peut être réalisé sans le dépôt efficace de demandes réglementaires dans les nouveaux marchés.
Par l'entremise de notre partenaire Sanofi, nous franchissons des étapes significatives à cet
égard et nous en sommes ravis », a indiqué M. John-Michel T. Huss, président et chef de la
direction de Theratechnologies. « Tout comme le Brésil où une demande a aussi été déposée,
l'Argentine constitue un important marché de l'Amérique latine. »
Theratechnologies a signé une entente de distribution et de licence avec une des sociétés membres du groupe
de Sanofi, le 6 décembre 2010, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation de la
tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les
patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient.
Des demandes d'homologation visant la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints
de lipodystrophie associée au VIH sont présentement sous étude par les autorités réglementaires en Europe, au Brésil, au Canada et en Israël.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX : TH) (NASDAQ : THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée
qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus
particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance.
D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site
Web : http://www.theratech.com/ . D'autres documents, y compris la notice annuelle et
le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse http://www.sedar.com/ et
sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au http://www.sec.gov/ .
Information prospective
Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'« information
prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, qui peuvent contenir des mots tels que
« peut », « pourrait », « doit »,
« devrait », « devra », « prévoit »,
« croit », « estime », « anticipe » ou
des synonymes. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur l'approbation
potentielle de la tésamoréline par l'ANVISA et d'autres autorités réglementaires
pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par
le VIH et atteints de lipodystrophie et la dimension du marché brésilien.
L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes,
dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart
considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette
information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre
autres, le fait que l'ANVISA et d'autres autorités réglementaires approuveront la
tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients
adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera
requis par l'ANVISA ou d'autres autorités réglementaires pour pouvoir approuver la
tésamoréline et que et que la tésamoréline sera adoptée par le
marché pour le traitement de la lipodystrophie associée au VIH si approuvée
par l'ANVISA. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que l'ANVISA
et d'autres autorités réglementaires n'approuvent pas la tésamoréline
pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par
le VIH et atteints de lipodystrophie ou que l'ANVISA ou une autre une autorité réglementaire
requiert des essais cliniques supplémentaires avant de prendre leur décision quant à
l'approbation ou non de la tésamoréline .
Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Risques et incertitudes » de la notice annuelle
de Theratechnologies en date du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés
par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov . Le
lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations
prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est
valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.
Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce
communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements
ou circonstances ou d'autre chose, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.
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